En rigor, los laboratorios denunciaron un “doble estándar regulatorio” que, indicaron, amenaza miles de empleos y compromete la seguridad sanitaria del país. Según argumentaron, el ingreso de los medicamentos importados se realiza sin controles locales. El eje del conflicto es que en la Argentina se permite registrar medicamentos ya aprobados en otros países “sin someterlos a ensayos clínicos locales”.

Afirmaron que la normativa reemplaza la exigencia de estudios propios en territorio argentino por un mecanismo de “validación cruzada” con estándares externos. Según Caprove, esto abre la puerta a productos que no cumplen con los criterios de eficacia, seguridad ni control de residuos que exige actualmente la autoridad sanitaria nacional.

La situación afecta los 19 laboratorios nacionales nucleados en Caprove, que emplean a unas 3500 personas en forma directa: junto a toda la cadena incluye 8000 empleos industriales y hasta 50.000 indirectos. Los laboratorios también aseguraron que “no hay reciprocidad” en los países habilitados, dado que la Argentina sí acepta sus productos, pero ellos no aceptan los nacionales “sin trámites largos y costosos”.

Según el documento de la cámara, la medida puede facilitar la entrada de medicamentos de bajo estándar elaborados en cualquier país registrados en terceros países sin control clínico. “Esto introduce un riesgo sanitario mayor a nuestro país, ya que una empresa ubicada en India, China o Perú, por ejemplo, y que tenga su producto registrado en cualquiera de los países podrá registrar y comercializar su producto en la Argentina, aunque la elaboración del producto se encuentre en países en los que la reglamentación no es equivalente y presentan situaciones epidemiológicas muy diferentes con respecto a enfermedades transmisibles de riesgo para la salud y para la producción animal“, explicaron.

Sostuvieron que a partir de esta decisión se establecería una “fuerte desventaja” entre los elaboradores locales frente a los que tienen plantas instaladas en otros países de la región. Al mismo tiempo hablan de un “desprestigio internacional” de la autoridad sanitaria y, en consecuencia, de la industria nacional de cara a las exportaciones. En rigor, temen por la presencia de residuos químicos en carnes exportadas, lo que podría desatar sanciones internacionales.

De acuerdo con los datos oficiales, la industria nacional exportó en 2024 por más de 108 millones de dólares.

En otro sector de la industria veterinaria aclararon a este medio que ya se pueden inscribir por el mecanismo de fast track biológicos que vengan de Estados Unidos y de algunos países de Europa, Asia y Mercosur. Se calcula que en un mes estará concluida la aprobación de este producto. Incluso, el Senasa ya estuvo capacitando sobre cómo realizar el procedimiento de inscripción con formularios que estarán disponibles en la web.

La aprobación por equivalencia no es automática ni final: cada lote que ingresa debe pasar pruebas de potencia, esterilidad e inocuidad exigidas por el Senasa. En el caso de la vacuna antiaftosa la potencia debe superar el 80% de protección. El sistema de control sigue siendo estricto, según señalaron, dado que incluso laboratorios argentinos han fracasado en el pasado en aprobar lotes por no superar las pruebas.

La Nación – Belkis Martínez